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隨著一次性應(yīng)用系統(tǒng)不斷的進(jìn)入生物制藥行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)，從用戶端終產(chǎn)品質(zhì)量安全角度出發(fā)，對于在不同使用階段中可能引入產(chǎn)品的雜質(zhì)，是需要提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和驗(yàn)證研究的?？商崛∥铮‥xtractables）及浸出物（Leachables）作為相容性驗(yàn)證重要組成，是一次性應(yīng)用系統(tǒng)使用過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量和有效性的關(guān)鍵。生物制藥客戶啟用一次性系統(tǒng)前，對系統(tǒng)內(nèi)可提取與浸出物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和驗(yàn)證研究，可以很大的